发布者:逸夫医院 发布时间:2020/11/26 15:32:24 浏览次数:9473
南京医科大学附属逸夫医院(第三附属医院)
国家药物/医疗器械临床试验机构
南京医科大学附属逸夫医院(第三附属医院)为保证药物临床试验研究过程科学规范,研究结果准确可靠,并保障受试者安全和权益,推动人类医学进步,根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及文件,于2016年12月筹建国家药物临床试验机构,并通过国家药监局和国家卫健委的GCP机构资格认定(编号860),以及备案管理(药临床机构备字2020000890,械临机构备201900158)。
我院GCP机构组织架构完善,下设办公室、临床试验专业组、质量管理室、药械库、档案室、统计分析室,以及相关辅助科室。从业人员均接受过药物临床试验质量管理规范和临床试验技能培训,具有充足的门诊量、住院病人及相应床位,疾病种类丰富,医疗及抢救设施设备完善,可以开展Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械和体外诊断试剂临床试验。
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