送审文件清单

1、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：

（1）递交信（如有）、递交材料清单、初审申请表

（2）药物临床试验批件（如适用）、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）

（3）企业资质、药品生产许可证、GMP证书

（4）试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）

（5）组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）

（6）研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例报告表

（7）本院主要研究者简历及参加人员列表

（8）其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

2、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件：

（1）科研课题伦理审查申请表、初审申请表

（2）课题批文/任务书

（3）组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）

（4）研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例报告表

（5）本院主要研究者简历及参加人员列表

（6）其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

3、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：

（1）递交信（如有）、递交材料清单、初审申请表

（2）进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件

（3）企业资质及生产许可证

（4）国家药品监督管理部门指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）

（5）组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）

（6）试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表

（7）本院主要研究者简历及参加人员列表

（8）其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）

4、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：

（1）复审申请函

（2）对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

（3）修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）

5、修改方案时，需递交的文件：

（1）修正申请表

（2）对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）

（3）修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）

6、递交研究进展报告时，需递交的文件：

（1）跟踪审查申请表

（2）非预期事件报告汇总表（必要时）

（3）研究进行过程中发生情况的具体说明

7、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：

（1）严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本）

（2）如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”

8、发生违背方案时，需递交的文件：

不依从/违背方案报告表

9、因故暂停或终止临床研究时，需递交的文件：

（1）暂停/终止研究报告表

（2）结题小结（如有）

10、研究方案结题时，需递交文件：

（1）结题报告

（2）发表文章（如有）

11、科研课题申报的审查，需递交文件：

（1）科研课题伦理审查申请表

（2）课题主要信息，研究方案摘要（负责人已签名）